A pesquisa clínica é uma investigação em seres humanos, que tem o objetivo de verificar efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos ou outros efeitos de produtos. Trata-se de uma etapa muito importante no desenvolvimento, por exemplo, de vacinas e medicamentos: um processo amplo, que envolve anos de pesquisas e experimentação, até que os itens testados cheguem ao consumidor final.
No entanto, mesmo envolvendo fases que podem impactar a vida de milhares pessoas que participam do ambiente de testes, menos de 3% das pesquisas clínicas hoje são seguradas no país. É o que aponta um levantamento feito pela corretora independente de resseguros BMS Re, líder em (res)seguros. A pesquisa estima que 7 mil pesquisas clínicas são iniciadas no Brasil anualmente, e pouco mais de 150 apólices são contratadas para assegurá-las no mesmo período.
“Ensaios clínicos existem justamente para entender os efeitos que determinado produto vai desencadear em nós, usuários. Com isso, é possível que incidentes ocorram causando danos às pessoas durante a fase de testes, como, por exemplo, reações alérgicas após o uso de um hidratante”, explica Felipe Pereira, consultor da BMS Re e especialista no tema. “Os voluntários dos testes têm direito à indenização e à assistência imediata e integral e é aí que entra o seguro”, complementa.
Ainda segundo Felipe, um dos motivos para a baixa penetração de seguros nas pesquisas clínicas são as bases jurídicas ainda incipientes no Brasil. Hoje, a atividade de pesquisas clínica é regulamentada por meio de um conjunto de normativas infralegais e supranacionais, como guias que impõem boas práticas para a execução de pesquisas clínicas com seres humanos. Um dos mais conhecidos no setor, o GCP (Good Clinical Practices), fez base, inclusive, para a Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), o principal instrumento de regulamentação da prática no país.
“Em regiões como América do Norte, Europa e Ásia, a contratação de seguros em testes clínicos faz parte do projeto desde o nascimento, um cenário que contrasta com a realidade brasileira. Justamente por conta dessa maturidade, eles possuem estruturas robustas para o desenvolvimento de novas tecnologias e, consequentemente, lideram o cenário global em produtos para a saúde. O melhor exemplo disso foi em meio à pandemia do coronavirus, quando esses países lideraram a distribuição das vacinas globalmente”, afirma o especialista.
Na última quarta-feira (29), a Câmara dos Deputados aprovou um Projeto de Lei (PL) que estabelece diretrizes para a realização de pesquisa clínica envolvendo seres humanos. Devido a algumas alterações, o documento agora volta para ser avaliado pelo Senado.
As alterações mais significativas concentram-se nos direitos dos participantes voluntários das pesquisas e nas responsabilidades atribuídas ao pesquisador, patrocinador e demais entidades envolvidas.
O novo projeto define que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) terá um prazo de 90 dias para analisar petições iniciais de ensaios clínicos envolvendo seres humanos, visando obter o registro sanitário do produto em investigação.
Exceções são feitas para produtos complexos, que terão prazo estendido para 120 dias. Estudos do setor farmacêutico indicam que o tempo de análise pela agência atualmente pode ultrapassar 200 dias.
Quanto à participação voluntária e não remunerada em pesquisas com seres humanos, o projeto estipula que os interessados devem apresentar um termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante ou seu representante legal.
E no caso de eventuais danos decorrentes da participação na pesquisa, a nova legislação estabelece que o patrocinador da pesquisa é responsável por indenizar o participante e fornecer assistência.
Se a pesquisa for patrocinada por entidades governamentais, nacionais ou internacionais, ou instituições sem fins lucrativos, a instituição de pesquisa brasileira pode assumir essas responsabilidades, isentando os patrocinadores.
Para ensaios clínicos de fase 1 ou de bioequivalência, como os conduzidos para avaliar a eficácia de vacinas ou medicamentos genéricos, os voluntários podem receber remuneração. Eles têm o direito de desistir a qualquer momento sem custo ou prejuízo, além de serem ressarcidos por despesas com transporte ou alimentação, incluindo as relacionadas aos acompanhantes.
O projeto destaca, ainda, que se a pesquisa for de interesse estratégico do SUS, ela terá prioridade na análise ética e será submetida a procedimentos especiais de análise.
Fonte: CNN Brasil Online
